9i传媒有限公司

溶出度试验在评价口服固体制剂内在品质和仿制药研发中愈来愈发挥出举足轻重的作用，“在多种pH 脂溶出介质中溶出曲线的测定和比对"更是成为剖析固体制剂内在品质的重要手段。现今，人们愈发关注溶出度试验的区分力，即什么样的溶出曲线最能代表产物内在品质、适合评估仿制制剂处方筛选与工艺开发、最能在仿制制剂与原研制剂体外溶出行为比较时体现出差异性、具有体内外相关性以及适合制订入质量标准等问题，本文将就此展开讨论。

1 既有质量标准的局限性

1.1 国内质量标准

多年来国内对溶出度试验未给予高度重视和科学认知，无论是在新药审评还是在药检机构后期制订国家标准时，出发点皆是为了让既有产物合格来拟定试验参数，故目前很多国内质量标准均拟定得较为宽松( 如高转速、加入高浓度表面活性剂甚至有机溶剂、采用溶解度大的溶出介质等)，无区分力，借鉴性不强。

1.2 国外质量标准与进口药品质量标准由于溶出度试验的重要性，在所能查阅获取的质量标准中，很多品种的溶出度试验均具有一定的“隐晦性"。当获取数批原研制剂、按照质量标准试验条件检测时，结果往往都是较为快速释放的情形(15 min 就已达85％)。深度剖析测定原研制剂后发现，试验条件很多不具区分力，即便美国FDA 公布的溶出度数据库中有的品种也如此。